Enthüllung: Vertuschung von Todesfällen in Georgien in einem 3,3-Milliarden-Dollar-Pharmaprojekt

Eine neue Enthüllung dokumentiert wie in Georgien in Zusammenarbeit mit dem Pharmariesen Gilead mindestens 249 Todesfälle von Patienten vertuscht wurden. Konkret geht es um ein Anti-Hepatitis-C-Programm, welches mit 3,3 Milliarden US-Dollar finanziert wurde.

Enthüllung: Vertuschung von Todesfällen in Georgien in einem 3,3-Milliarden-Dollar-Pharmaprojekt

Über diese Enthüllung berichtet das Investigativportal Arms Watch unter der Federführung der Journalistin Dilyana Gaythandshieva, die bereits 2019 in Georgien ein Biowaffenprogramm des US-Militärs enthüllte. Das Portal beruft sich dabei auf durchgesickerte Dokumente, die angeblich aus dem georgischen Gesundheitsministerium stammen. Diese Dokumente wurden ausgewertet und auf der Plattform ArmsWatch präsentiert.

In unserem aktuellen Bericht haben wir Daten zu Todesfällen von Patenten analysiert, die für das Hepatitis C-Eliminierungsprojekt in Georgia angemeldet sind. Dies ist ein experimentelles pharmazeutisches Projekt, das von Gilead in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) und dem georgischen Gesundheitsministerium gesponsert wurde, schreibt ArmsWatch.

Was ist Hepatitis C?

Bevor auf die Details eingegangen wird, soll zunächst erklärt werden, um welche Krankheit es sich bei Hepatitits C handelt, die als Geschlechtskrankheit weltweit gefürchtet ist und im Volksmund als Gelbsucht bekannt ist. Die Deutsche Leberhilfe umschreibt diese Infektionskrankheit folgendermaßen:

Hepatitis C ist eine Leberentzündung, die durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Eine Neuinfektion („akute Hepatitis C“) führt nur selten zu Symptomen und kann bei etwa 20-50 Prozent der Betroffenen in den ersten sechs Monaten von selbst ausheilen. Meistens wird die akute Infektion jedoch chronisch (50-80 Prozent) und bleibt dann dauerhaft im Körper. Eine chronische Hepatitis C verläuft je nach Mensch und Lebenssituation unterschiedlich. Wird die Infektion nicht behandelt, kommt es nach zwei bis drei Jahrzehnten bei 15 bis 30 Prozent der Betroffenen zu Spätfolgen wie Zirrhose und Leberkrebs. Durch neue Medikamente ist Hepatitis C jedoch heute fast immer heilbar.

Die Weltgesundheitsorganisation schätzte im April 2017, dass weltweit 71 Millionen Menschen mit Hepatitis C infiziert sind und etwa 399.000 Menschen jährlich an Spätfolgen wie Zirrhose und Leberkrebs sterben.

Es handelt sich also um eine Krankheit, deren Verlauf in den meisten Fällen nicht tödlich endet — es sei denn, das Pentagon experimentiert mal wieder an Menschen aus ärmeren Regionen. So auch in Georgien, wo die Todesfälle laut ArmsWatch sich häuften.

Die enthüllte Korrespondenz

Dabei beruft sich das Enthüllungsportal auf die Korrespondenz zwischen dem Pharmakonzern Gilead und den georgischen Behörden. Konkret geht es um den Einsatz von Medikamenten, die zur Bekämpfung der Infektionskrankheit vorgesehen waren.

Im Rahmen des Nationalen Programms zur Eliminierung (Bekämpfung) von Hepatitis C gibt es aufgrund von Behandlungsabbrüchen, Todesfällen von Patienten und anderen Gründen zwei verschiedene Medikamente (Sovaldi-16.834 Tabletten und Harvoni-205.003 Tabletten) im Saldo der LEPL Social Service Agency, die nicht verwendet wurden. Die Medikamente gehören zu einer Kategorie von «abgelaufen / unbrauchbar» und unterliegen der Entsorgung gemäß den Gesetzen von Georgien «, heißt es in der Korrespondenz zwischen dem US-Konzern der stelltvertretenden Gesundheitsministerin von Georgien, Tamar Gabunia.

Eine weitere E-Mail von Tamar Gabunia an Gilead, auf die sich die Enthüllung beruft, enthält auch einen beigefügten „Bericht an die Botschaft“ (vermutlich die US-Botschaft). Gabunia berichtet: „Am Freitag, dem 10. Januar 2020, hat das State Audit Office of Georgia den Finanzprüfungsbericht der Social Service Agency (SSA) veröffentlicht.

Der Bericht, auf den sich die Journalisten berufen, deckt den Zeitraum des Jahres 2018 ab und zeigt, dass die SSA bis Ende 2018 nicht verwendete abgelaufene Hepatitis-C-Medikamente auf Lager hatte.

Diese Menge an Medikamenten wurde für rund 2.033 Patienten prognostiziert, um die Behandlung im Jahr 2018 zu beginnen.

Seit Juli 2017 hat das Programm im Vergleich zu den Vorjahren 2015 und 2016 eine Verringerung der Anzahl der in Behandlung befindlichen Personen verzeichnet. Die Unterbrechung der Behandlung und der Tod von Personen in Behandlung spielten laut Gabunias Bericht im Vergleich zu den geplanten Maßnahmen auch eine gewisse Rolle bei der Unterauslastung.

Insgesamt sind die Medikamente für geschätzte 3 Prozent der Patienten in den Jahren 2015 bis 2018 abgelaufen (2.033 von geschätzten 65.000 Patienten). In monetären Zahlen belaufen sich die geschätzten Kosten für abgelaufene Arzneimittel — 560 645 083 Georgischer Lari (Gel) (181.732.599,07 US-Dollar (USD), wie im staatlichen Prüfungsbericht angegeben, auf 5 Prozent der geschätzten Gesamtmenge von 10.373.735.511 Gel (3.362.637.029,53 USD), die in den Jahren 2015-2019 importiert wurden. “

Diese durchgesickerten E-Mails zwischen Gabunia und Gilead zeigen, dass das öffentlich als äußerst erfolgreich beworbene Programm einen Rückschlag erlitten hat. In einem verzweifelten Versuch, seinen Ruf zu retten, hat das Ministerium eine Medienkampagne zur Schadensbegrenzung gestartet und Gilead um Hilfe gebeten.

Als Reaktion darauf bestätigt Gilead öffentlich, dass „ein kleiner Teil der von Gilead gespendeten HCV-Medikamente ihr Verfallsdatum ohne Verwendung erreicht hat“, erwähnt jedoch nichts über Behandlungsstornierungen und Todesfälle von Patienten.

Das mehrjährige Hepatitis-C-Eliminierungsprogramm in Georgia wurde 2015 vom amerikanischen Pharmaunternehmen Gilead in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) und dem Gesundheitsministerium von Georgia ins Leben gerufen. Gemäß dem Abkommen zwischen Gilead und Georgien spendet Gilead neue Hepatitis-C-Medikamente an Georgien.

Im Gegenzug haftet Gilead nicht für Folgeschäden, zufällige, besondere, strafende oder indirekte Schäden im Zusammenhang mit diesem Memorandum of Understanding, ob vorhersehbar oder nicht, und ob es sich um vertragliche, unerlaubte oder fahrlässige Schäden handelt. Die Vereinbarung enthält auch eine Vertraulichkeitsklausel, die besagt, dass alle mit dem Projekt verbundenen Daten vertraulich sind und nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.

Todesursache — Unbekannt

Vertrauliche Berichte des georgischen Gesundheitsministeriums an Gilead zeigen, dass in den Jahren 2015 und 2016 mindestens 249 Patienten in Georgien an dem Programm teilgenommen haben. Ihre Todesfälle wurden als nicht behandlungsbedingt gemeldet, obwohl in einigen Fällen die Todesursache als unbekannt gemeldet wurde .

Es ist erwähnenswert, dass die Medikamente weder Notfall-Wiederbelebungsmedikamente für Patienten mit klinischem Todeszustand noch Palliativmedikamente für Krebs sind. Die meisten Todesursachen bleiben unklar, und einige Diagnosen korrelieren nicht mit der Internationalen Klassifikation von Krankheiten durch die WHO.

Todesfälle von Patienten in Hepatitis C-Behandlung in den USA

Das Institute for Safe Medication Practices (ISMP), eine in den USA ansässige unabhängige Überwachungsorganisation, die sich ausschließlich der Verhinderung von Medikationsfehlern widmet, hat bereits schwerwiegende Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit denselben Gilead-Medikamenten wie Harvoni und Sovaldi gemeldet, die auch an Georgia gespendet wurden. Der unabhängige Wachhund hat die folgende Überprüfung der Arzneimittelsicherheitsprobleme vorgelegt, die sich in unerwünschten Arzneimittelereignissen widerspiegeln, die der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemeldet wurden:

Reaktivierung von Hepatitis B. Im Oktober 2016 identifizierte die FDA das erste neue große Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit den neun neuen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C. Für Patienten, die derzeit oder zuvor eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus hatten, das direkt wirkende Virostatika können eine Reaktivierung des Virus verursachen und zu schwerwiegenden Leberproblemen oder zum Tod führen. Der FDA-Bericht beschrieb 24 Fälle von Hepatitis B-Reaktivierung, darunter 3 Fälle von akutem Leberversagen, die zu 2 Todesfällen und 1 Lebertransplantation führten. Die Reaktivierung von Hepatitis B wurde in klinischen Tests vor der Zulassung nicht festgestellt, da solche Patienten in den Studien ausgeschlossen wurden. Dieses Risiko kann möglicherweise durch virologische Vorbehandlungstests auf Hepatitis B bewältigt werden, wie die FDA jetzt empfiehlt.

Leberschädigung und -versagen. Wir haben über die oben genannten Fälle der FDA hinaus nach den Daten der letzten 12 Monate bis zum 2. Quartal 2016 im FDA-Cing-System (FAERS) gesucht und 524 gemeldete Fälle von Leberversagen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln sowie weitere 1.058 Berichte über schwere Leberschäden identifiziert das war offenbar nicht zu Leberversagen fortgeschritten.

Die 524 gemeldeten Fälle von Leberversagen umfassten alle zugelassenen direkt wirkenden Virostatika als primäre oder sekundäre verdächtige Arzneimittel (Tabelle 1), häufig in Kombination miteinander oder mit Ribavirin. Fast die Hälfte der Fälle berichtete über Enzephalopathie, das charakteristische Symptom für Leberversagen. Insgesamt waren zum Zeitpunkt des Berichts 165 (31,5 Prozent) verstorben. Während die Komplikationen von Hepatitis C anstelle des verdächtigen Arzneimittels in einigen Fällen möglicherweise dazu beigetragen haben, wurden 90 Prozent der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe eingereicht, die das natürliche Fortschreiten der Krankheit eher verstehen würden.

Im Jahr 2020 spendete Gilead ein neues experimentelles Medikament zur Anwendung bei georgischen Patienten — Sofosbuvir-velpatasvir, eine generische Version von Gileads Epclusa zur Behandlung von in Indien hergestellten Hepatitis-C-Patienten. Das indische Generikum wurde in Georgia noch nicht registriert. Dieses nicht registrierte Medikament wurde jedoch aufgrund eines „besonderen staatlichen Interesses mit Zustimmung des Gesundheitsministeriums“ in Georgien importiert.

Gilead: klinische Studie an dreijährigen Kindern

Gilead hat eine klinische Studie zur Sicherheit seiner Hepatitis-C-Medikamente (Sovaldi, Harvoni, Eclupsa) gestartet, an der Kinder ab 3 Jahren beteiligt sind. Dies geht aus Informationen aus dem US-amerikanischen Register für klinische Studien hervor. Die Dauer der Studie beträgt zehn Jahre — von 2015 bis 2025. Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit von Anti-HCV-Therapien in der pädiatrischen Bevölkerung zu bestimmen. Die geschätzte Einschreibung beträgt 500 Teilnehmer aus 50 Studienorten in den USA, Australien, Belgien, Deutschland, Italien, Neuseeland, Polen und Russland. Die Ergebnisse dieser von Gilead gesponserten Studie über Kinder wurden noch nicht veröffentlicht.

Verbot der Quarantänekontrolle von US-Diplomaten

Trotz der Todesfälle und Absagen der Behandlung im Rahmen des Hepatitis-C-Eliminierungsprojekts sind georgische Gesundheitsbehörden noch weiter gegangen und haben Gilead eingeladen, eine weitere klinische Studie mit 100 Patienten über die Sicherheit von Remdesvir (einem weiteren experimentellen Gilead-Medikament gegen COVID-19) zu starten.

Die örtlichen Gesundheitsbehörden haben dem US-Drogengiganten Gilead nicht nur angeboten, seine experimentelle COVID-19-Medizin in Georgien frei zu testen, sondern auch US-Diplomaten auf Ersuchen der US-Botschaft in Tiflis bei ihrer Ankunft im Land von der Quarantänekontrolle befreit.

Während der COVID-19-Pandemie hat die US-Botschaft in Tiflis keine Inspektion von US-Diplomaten und ihren Familien beantragt, obwohl das strenge Quarantänegesetz alle Passagiere bei ihrer Ankunft im Land verpflichtet. Als Reaktion darauf hat Tamar Gabunia, erste stellvertretende Gesundheitsministerin Georgiens, der US-Botschaft mitgeteilt, dass die Regierung auf Ersuchen der US-Botschaft eine Sonderänderung verabschiedet hat, mit der Diplomaten von der Steuer befreit werden.

Es ist erneut anzumerken, dass gemäß dem Abkommen zwischen den USA und Georgien über die Verteidigungszusammenarbeit auch US-Zivilpersonal, das im Lugar Center arbeitet, diplomatische Immunität erhalten hat, obwohl es keine Diplomaten sind.

Amerikanische Wissenschaftler, die am Lugar Center arbeiten, können nicht für ihre Aktivitäten in Georgien zur Rechenschaft gezogen werden, da sie einen diplomatischen Status haben. Gilead kann gemäß dem Gilead-Georgia Memorandum of Understanding von 2015 ebenfalls nicht zur Rechenschaft gezogen werden. Das amerikanische Pharmaunternehmen hat Georgien als Testumgebung für seine Produkte genutzt, was Fragen aufwirft, warum die georgischen Behörden die Interessen einer ausländischen Regierung und eines ausländischen Unternehmens vor die Interessen seiner eigenen Bevölkerung gestellt haben.

Bemerkungen: