Gericht in Brasilien verlangt Erklärung für die Verweigerung der Registrierung von Sputnik V

Der brasilianische Bundesrichter Ricardo Levandovsky hat der Nationalen Agentur für sanitäre Überwachung (Anvisa) 72 Stunden Zeit gegeben, um Informationen über die Verweigerung der Registrierung im vereinfachten Verfahren für den russischen Impfstoff Sputnik V zu liefern.

Gericht in Brasilien verlangt Erklärung für die Verweigerung der Registrierung von Sputnik V

Am Samstag lehnte die Anvisa den Antrag des Pharmaunternehmens Uniao Quimica auf Registrierung des russischen Medikaments im vereinfachten Verfahren ab, da er «die Mindestkriterien nicht erfüllt». Die Aufsichtsbehörde verwies insbesondere auf die Notwendigkeit von klinischen Studien der Phase III für Sputnik V in Brasilien, die eine Voraussetzung für die Zulassung des Medikaments für den Notfall sind. Der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) erklärte, dass es sich um ein Standardverfahren zur Anforderung zusätzlicher Informationen handele, das keine endgültige Ablehnung der Registrierung bedeute.

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