Europäische Regulierungsbehörde erlaubt zusätzliche Kontrollen bei Sputnik V

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wird möglicherweise zusätzliche Inspektionen in Russland durchführen, wenn neue Daten zum Impfstoff Sputnik V vorliegen, so der Pressedienst der Behörde.Europäische Regulierungsbehörde erlaubt zusätzliche Kontrollen bei Sputnik V

Zuvor hatte das russische Gesundheitsministerium gegenüber RIA Nowosti erklärt, dass die Einzelheiten eines Besuchs von EMA-Vertretern zur Zertifizierung des Impfstoffs Sputnik V derzeit koordiniert werden. Ein solcher Besuch könnte bereits im Dezember stattfinden.

«Der Impfstoff Sputnik V durchläuft ein schrittweises Prüfungsverfahren durch die EMA. Dieses Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis genügend Daten für einen förmlichen Antrag auf vorläufige Zulassung vorliegen, was noch nicht geschehen ist. Wenn der Antragsteller während des fortschreitenden Prüfungsverfahrens neue Informationen vorlegt, können neue Prüfungen erforderlich werden. Da die Bewertung des Impfstoffs COVID-19 noch nicht abgeschlossen ist, können wir uns nicht zu geplanten oder laufenden Inspektionen äußern», erklärte die EMA auf die Frage nach geplanten Inspektionsbesuchen in Russland.

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